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Decreto 6 aprile 2004, n. 174
Ministero della Salute. Regolamento concernente i
materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di
captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al
consumo umano.
(GU n. 166 del 17-7-2004)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLE
ATTIVITA' PRODUTTIVE
e con
IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL
TERRITORIO
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, concernente
l'attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualita' delle acque
destinate al consumo umano;
Rilevato che l'articolo 9 dello stesso decreto
legislativo n. 31 del 2001 individua le competenze statali per l'emanazione di
prescrizioni tecniche per la tutela preventiva delle acque destinate al consumo
umano;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso in data
12 luglio 2000;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Visto l'articolo 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986,
recanti "Compilazione dei regolamenti locali sull'igiene del suolo e
dell'abitato";
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nelle adunanze del 20 maggio e del 26 agosto
2002;
Vista la direttiva 98/34/CE come modificata dalla direttiva 98/48/CE,
che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e regole
tecniche;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
del 9 luglio 2003, n. 100.1/1053-G/3312;
A d o t t a
il seguente
regolamento:
Capo 1
Disposizioni generali
Art. 1.
1.
Le disposizioni del presente regolamento definiscono le condizioni alle quali
devono rispondere i materiali e gli oggetti utilizzati negli impianti fissi di
captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque
destinate al consumo umano, di cui al decreto legislativo 2 febbraio 2001, n.
31. Le presenti disposizioni si applicano ai materiali degli impianti nuovi e a
quelli utilizzati per sostituzioni nelle riparazioni, a partire da dodici mesi
dalla data di pubblicazione del presente regolamento, nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, salvo diverse indicazioni riportate nel
testo.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato
redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10,
comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni
di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
-
Il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, reca: "Attuazione della direttiva
98/83/CE relativa alla qualita' delle acque destinate al consumo umano. L'art. 9
cosi' recita:
"Art. 9 (Garanzia di qualita' del trattamento, delle
attrezzature e dei materiali). - 1. Nessuna sostanza o materiali utilizzati per
i nuovi impianti o per l'adeguamento di quelli esistenti, per la preparazione o
la distribuzione delle acque destinate al consumo umano, o impurezze associate a
tali sostanze o materiali, deve essere presente in acque destinate al consumo
umano in concentrazioni superiori a quelle consentite per il fine per cui sono
impiegati e non debbono ridurre, direttamente o indirettamente, la tutela della
salute umana prevista dal presente decreto.
2. Con decreto del Ministro della
sanita', da emanare di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e dell'ambiente, sono adottate le prescrizioni tecniche
necessarie ai fini dell'osservanza di quanto disposto dal comma 1".
- Il
comma 3 dell'art. 17 (Regolamenti) della legge n. 400/1988 Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento ella Presidenza del Consiglio dei
Ministri) cosi' recita: "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate
al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali
regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati
con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita
autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali e
interministeriali non possono dettare norme contrarie a regolamenti emanati dal
Governo.
Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei
Ministri prima della loro emanazione".
- L'art. 56 delle Istruzioni
ministeriali 20 giugno 1986 recanti: "Compilazioni dei regolamenti locali
sull'igiene del suolo e dell'abitato", cosi recita: "Se il suolo sul quale si
debbono stabilire le fondazioni di un edificio e' abitualmente umido od esposto
alla invasione delle acque per i movimenti della falda sotterranea, si munira'
di sufficienti drenaggi e, in ogni caso, si impiegheranno per i muri di
fondazione, materiali idrofughi, difendendo i muri dei sotterranei dal terreno
circostante per mezzo di materiali impermeabili o di opportune
intercapedini".
- La Direttiva 98/34/CE e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee n. L 204 del 21 luglio 1988.
Nota all'art.
1:
- Per quanto concerne il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi
le note alle premesse.
Art. 2.
1. I materiali e gli oggetti
considerati nell'articolo 1 del presente regolamento, cosi' come i loro prodotti
di assemblaggio (gomiti, valvole di intercettazione, guarnizioni ecc.), devono
essere compatibili con le caratteristiche delle acque destinate al consumo
umano, quali definite nell'allegato I del decreto legislativo n. 31 del 2001.
Inoltre essi non devono, nel tempo, in condizioni normali o prevedibili
d'impiego e di messa in opera, alterare l'acqua con essi
posta a
contatto:
a) sia conferendole un carattere nocivo per la salute;
b) sia
modificandone sfavorevolmente le caratteristiche organolettiche, fisiche,
chimiche e microbiologiche.
2. I materiali e gli oggetti non devono, nel
tempo, modificare le caratteristiche delle acque poste con essi in contatto, in
maniera tale da non consentire il rispetto dei limiti vigenti negli effluenti
dagli impianti di depurazione delle acque reflue urbane.
3. Le imprese che
producono oggetti destinati a venire a contatto con acque destinate al consumo
umano, sono tenute a controllare la rispondenza alle norme ad essi applicabili e
a dimostrare di aver adeguatamente provveduto ai controlli e agli accertamenti
necessari. Le imprese devono tenere a disposizione del Ministero della salute le
informazioni che permettano di verificare il rispetto delle condizioni fissate
dal presente regolamento. Ogni fornitura deve essere corredata da opportuna
etichettatura o stampigliatura o marcatura attestante che gli oggetti di cui al
comma 1 sono conformi alle norme del presente regolamento e, laddove non
possibile, da idonea dichiarazione.
Nota all'art. 2:
- Per quanto
concerne il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi le note alle
premesse. L'allegato I del citato decreto, reca: "Parametri e valori di
parametro.".
Art. 3.
1. Tutti i responsabili degli
interventi di realizzazione o di ristrutturazione degli impianti fissi di
captazione, di trattamento, di adduzione e di distribuzione delle acque
destinate al consumo umano devono essere forniti, per i materiali impiegati,
delle indicazioni previste dall'articolo 2, comma 2.
Art. 4.
1.
Nel trasporto e nello stoccaggio dei materiali e degli oggetti di cui
all'articolo 1 del presente regolamento, devono essere adottate misure idonee a
prevenire fenomeni di contaminazione dei materiali e degli oggetti stessi, al
fine di non deteriorare la qualita' dell'acqua posta successivamente in contatto
con essi.
Capo 2
Disposizioni applicabili ai materiali costituenti
le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori
Art.
5.
1. Le disposizioni del presente capo si applicano ai materiali
costituenti le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori utilizzati
negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di adduzione e di
distribuzione delle acque destinate al consumo umano.
2. Possono essere
utilizzati a contatto con le acque destinate al consumo umano
esclusivamente:
a) i metalli, le loro leghe ed i rivestimenti metallici
elencati nell'allegato I del presente regolamento a condizione che la loro
composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nello
stesso allegato;
b) i materiali a base di leganti idraulici, compresi quelli
in cui sono contenuti costituenti organici, gli smalti porcellanati, le
ceramiche ed il vetro, a condizione che la loro composizione ed i livelli di
impurezze ammesse rispettino quanto previsto nell'allegato II del presente
regolamento;
c) le materie plastiche, le gomme naturali e sintetiche a
condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino
quanto previsto nell'allegato III del presente regolamento.
3. Qualora vi sia
l'autorizzazione di uno Stato membro dell'Unione europea o facente parte
dell'accordo sullo Spazio economico europeo, materiali e sostanze chimiche non
previste dagli allegati I, II, III del presente regolamento possono essere
impiegati a condizione che sia stata effettuata una valutazione
igienico-sanitaria da parte di un organismo tecnico-scientifico riconosciuto
dallo Stato membro. I criteri di valutazione utilizzati dallo Stato membro
devono essere comparabili con quelli dell'articolo 6 del presente regolamento e
la procedura di valutazione deve figurare in una pubblicazione ufficiale
accessibile a tutti gli interessati.
Art. 6.
1. Le richieste di
autorizzazione d'impiego per un nuovo materiale od un nuovo costituente,
previste dall'allegato IV al presente regolamento e comportanti la modifica o
l'ampliamento degli allegati I, II, III, sono trasmesse al Ministero della
salute, corredate dell'apposito dossier recante le informazioni richieste
dall'allegato IV. Per la valutazione igienico-sanitaria dei rischi che i
costituenti utilizzati per la fabbricazione dei prodotti finiti stessi possono
comportare per la salute, il Ministero della salute acquisisce il parere del
Consiglio superiore della sanita'. Le valutazioni sono effettuate
considerando:
a) la potenziale funzione tecnologica dei costituenti nei
prodotti finiti;
b) la composizione del prodotto finito e le caratteristiche
tossicologiche dei costituenti utilizzati per la sua fabbricazione, nonche' le
sostanze suscettibili di migrare;
c) gli eventuali effetti del prodotto
finito sulle caratteristiche organolettiche fisiche, chimiche e microbiologiche
dell'acqua posta al suo contatto.
Art. 7.
1. In applicazione
dell'articolo 6 del presente regolamento, il parere del Consiglio Superiore di
Sanita', indica, ove necessario, la concentrazione massima nel prodotto finito
delle sostanze suscettibili di migrare nell'acqua, nonche' i valori limite di
cessione delle stesse da rispettare nell'acqua posta a contatto con il prodotto
finito medesimo. Qualora il parere del Consiglio Superiore di Sanita' sia
favorevole alla richiesta di cui al precedente articolo 6, il nuovo materiale o
nuovo costituente viene inserito nel rispettivo allegato, mediante aggiornamento
dello stesso, effettuato con le stesse modalita' previste per l'adozione del
presente regolamento. In caso di parere negativo, questo deve essere motivato e
comunicato all'interessato.
Art. 8.
1. Udito il parere del
Consiglio Superiore di Sanita', il Ministro della salute con proprio decreto di
concerto con il Ministro delle attivita' produttive ed il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio, determina, quando necessario, le sostanze e/o i
materiali da sottoporre ad esami per la valutazione di eventuali effetti sulle
caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche dell'acqua
posta con essi in contatto. Con il medesimo decreto sono definite, conformemente
alle disposizioni di cui all'articolo 2 del presente regolamento, le analisi da
effettuare nell'ambito dei suddetti esami ed i limiti di migrazione
corrispondenti nell'acqua.
Capo 3
Disposizioni abrogate
Art.
9.
E' abrogata la disposizione contenuta nell'articolo 56 delle
Istruzioni ministeriali 20 giugno 1896 recanti "Compilazione dei regolamenti
locali sull'igiene del suolo e dell'abitato".
Il presente decreto,
munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli
atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 6 aprile 2004
Il Ministro
della salute
Sirchia
Il Ministro delle attivita'
produttive
Marzano
Il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio
Matteoli
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato
alla Corte dei conti l'8 luglio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio
n. 17
Nota all'art. 9:
- Per quanto concerne l'art. 56 delle
Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986, vedi le note alle
premesse.
Allegato I
(Articolo 5 del regolamento)
METALLI E
LORO LEGHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI MANUFATTI
DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO
Ai
sensi del presente allegato le impurezze considerate come tossiche sono quelle
definite come tali nell'allegato I parte B del decreto legislativo n.
31/2001.
I materiali metallici a contatto con acque destinate al consumo
umano devono essere installati in base a norme di buona pratica costruttiva al
fine di evitare accoppiamenti galvanici sfavorevoli.
La durata di validita'
della presente lista e' di cinque anni dalla data di entrata in vigore del
presente regolamento.
1. I metalli e le loro leghe utilizzabili sono:
1.1
Acciaio al carbonio.
1.1.1 Canalizzazioni in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 0,3%;
Nichel 0,3%;
Molibdeno
0,1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd, Pb: 0,02% per
elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I
rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari materiali
impiegati.
1.1.2 Componenti in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore
massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel 0,5%;
Molibdeno
1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo
elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I
rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari materiali
impiegati.
1.2 Ghisa.
Canalizzazioni in ghisa rivestita; componenti in
ghisa.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel
0,5%;
Molibdeno 1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02%
per singolo elemento.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per
i vari materiali impiegati.
1.3 Acciaio al carbonio zincato.
Per tubazioni
e componenti l'acciaio deve rispondere ai requisiti del punto 1.1.
Contenuto
massimo di altri costituenti nel rivestimento di zinco:
Piombo
0,5%.
Contenuto massimo delle impurezze presenti nel rivestimento di
zinco:
Cadmio 0,02%;
Arsenico 0,02%;
Antimonio 0,01%.
Totale massimo
altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.
1.4 Acciaio
inossidabile.
Possono essere utilizzati gli acciai inossidabili previsti
dalla normativa sui materiali ed oggetti destinati al contatto con alimenti di
cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti qualora
nella suddetta normativa non se ne vieti espressamente l'uso al contatto con
acqua e rispondano alle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi
previste. Ai fini del presente regolamento gli accertamenti di idoneita' di cui
all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 vanno effettuati:
per
quanto riguarda la migrazione globale, con le modalita' previste alla sezione 1
dell'allegato IIIc al presente regolamento;
per quanto riguarda la migrazione
specifica di Cromo e Nichel con le modalita' indicate alla sezione 2, punti 3 e
5 dell'allegato IV al decreto ministeriale 21 marzo 1973.
In entrambi i casi
la valutazione di idoneita' e' basata sulle prove riportate all'art. 37 del
decreto ministeriale 21 marzo 1973, terzo capoverso.
1.5 Rame e
leghe.
1.5.1 Tubazioni e raccordi in Rame Cu-DHP
Rame maggiore o uguale a
99,90%;
0,015 minore o uguale a Fosforo minore o uguale a
0,040%.
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche: As, Ni, Cd,
Pb per elemento 0,02%.
Totale massimo delle impurezze considerate tossiche:
0,06%.
1.5.2.1 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-ETP
Rame maggiore o
uguale a 99,90%.
Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Oss. 0,040%, Pb
0,005%.
1.5.2.2 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-OF
Rame maggiore o
uguale a 99,95%.
Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Pb 0,005%.
1.5.3
Tubazioni.
1.5.3.1 Cupronichel 90/10 (dissalatori, scambiatori di
calore).
Ni: 9-11%, Mn: 0,5-1,0%, Fe: 1,0-2,0%, Cu il resto.
Contenuto
massimo di impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,02%;
Arsenico
0,02%;
Antimonio 0,02%,
per un totale massimo di 0,05%.
1.5.3.2 Ottoni
all'alluminio (tubazioni, flange).
Cu: 76-79%, Al: 1,8-2,3%, As: 0,02-0,06%,
Zn il resto.
Contenuto massimo delle impurezze considerate
tossiche:
Piombo 0,05%;
Nichel 0,1%;
Antimonio 0,02%.
1.5.4
Componenti in leghe di rame.
1.5.4.1 Ottoni. (Cu: 55-64%, Pb: minore o uguale
a 3,5%, Zn il resto).
Contenuto massimo di impurezze:
Arsenico + Antimonio
0,15%;
Cadmio 0,01%;
Nichel 0,3%.
1.5.4.2 Bronzi allo stagno. (Sn:
1,5-9%, Pb: minore o uguale a 4,5%, Zn: minore o uguale a 10%; Cu il
resto).
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:
Nichel
0,6%;
Arsenico + Antimonio 0,05%; per leghe da getto Arsenico + Antimonio
0,15%;
Cadmio 0,01%.
1.5.4.3 Bronzi all'alluminio. (Al: 4-12,5%, Ni:
minore o uguale a 6%, Cu il resto).
Tenore massimo delle impurezze
considerate tossiche:
Piombo 0,05%;
Arsenico + Antimonio 0,05%;
Cadmio
0,01%.
1.5.5 Leghe Cupro-Nichel per impianti di dissalazione.
(Ni: 9-32%,
Fe: 1-2,5%, Mn: 0,5- 2,5%, il resto Cu).
Tenore massimo delle impurezze
considerate tossiche:
Piombo 0,05%.
Totale massimo di altre impurezze
considerate tossiche: 0,05%.
1.6 Alluminio.
I manufatti in alluminio
devono rispondere a quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica
n. 777 del 23 agosto 1982 e dal decreto legislativo 108 del 25 gennaio
1992.
1.7 Titanio e sue leghe.
1.7.1 Titanio.
Tenore massimo di altri
componenti e/o impurezze:
Alluminio 0,1%;
Vanadio 0,1%;
Molibdeno
0,1%;
Nichel 0,1%;
Ferro 0,2%.
Altre impurezze considerate tossiche:
(As, Sb, Cd, Pd) 0,02% ciascuna; 0,08% in totale.
1.7.2 Leghe di
titanio.
Tenore massimo di altri componenti:
Alluminio 3,5%;
Vanadio
3,0%;
Molibdeno 0,4%;
Nichel 0,9%;
Palladio 0,25%;
Rutenio
0,14%;
Ferro 0,20%.
Altre impurezze considerate tossiche: As, Sb, Cd, Pd:
0,02% ciascuna; 0,08% in totale.
2.0 Leghe per brasatura.
Le leghe per la
brasatura capillare per tubi e raccordi non devono contenere Piombo, Antimonio e
Cadmio in percentuale rispettivamente superiori a 0,1, 0,1 e
0,01%.
Note all'allegato I:
- Per quanto concerne il decreto
legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, vedi le note alle premesse. L'allegato I del
citato decreto, reca: "Parametri e valori di parametro"; la parte B del citato
allegato reca: Parametri chimici.
- Il decreto ministeriale 21 marzo 1973
reca: "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a
venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso
personale".
- L'art. 37 del citato decreto ministeriale cosi' recita:
"L'idoneita' degli oggetti in acciaio inossidabile a venire in contatto con gli
alimenti deve essere accertata: per quanto riguarda la migrazione globale, con
le modalita' indicate nella sezione 1 dell'allegato IV; per quanto riguarda la
migrazione specifica del cromo e del nichel, ove richiesto, con le modalita'
indicate nella sezione 2, punti 3 e 5 dell'Allegato IV. Nel caso di oggetti di
uso ripetuto, la determinazione della migrazione specifica viene effettuata con
"tre attacchi" successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente
dal terzo "attacco". Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in
contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneita' puo' essere
basata sulle seguenti prove, in quanto ritenute piu' severe tra quelle previste
nella sezione 1 dell'Allegato IV: per oggetti destinati a contatto prolungato a
temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, per 10
giorni a 40 °C; per oggetti destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o
a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, a 100
°C per 30 minuti; tre "attacchi" successivi, con determinazione della migrazione
globale e della migrazione specifica del cromo e del nichel sul liquido di
cessione proveniente dal terzo "attacco". Per gli oggetti di cui al presente
capo i limiti di migrazione specifica sono i seguenti: cromo (trivalente), non
piu' di 0,1 ppm; nickel, non piu' di 0,1 ppm.
- La sezione 2 dell'allegato IV
del citato decreto ministeriale, reca: "Determinazione della migrazione
specifica".
- Il decreto del Presidente della Repubblica del 23 agosto 1982,
n. 777, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali
e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari".
- Il
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, reca: "Attuazione della direttiva
n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari".
Allegato II
(Articolo 5
del regolamento)
MATERIALI A BASE DI LEGANTI IDRAULICI, SMALTI PORCELLANATI,
CERAMICHE E VETRI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI MANUFATTI
DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO
La
durata di validita' della presente lista e' di cinque anni dalla data di
pubblicazione del presente regolamento.
I. Materiali a base di leganti
idraulici
I prodotti ed i coadiuvanti che possono essere incorporati nei
cementi, nelle malte, nei calcestruzzi utilizzati per la fabbricazione dei
materiali a base di leganti idraulici devono soddisfare alle prescrizioni che
seguono:
Capo I - Fibre.
1.1 Fibre metalliche.
Le fibre di ghisa
e di acciaio devono soddisfare alle esigenze previste nell'allegato I del
presente regolamento.
1.2 Fibre minerali non metalliche.
Sono impiegabili
le fibre di vetro che rispondono ai requisiti del presente allegato, capo
II.
1.3 Fibre organiche.
Sono impiegabili le fibre naturali cellulosiche,
le fibre di poliolefina, le fibre di poliacrilonitrile, le fibre di alcool
polivinilico, le fibre di poliammide e di poliestere lineare sotto riserva che
rispondano alle esigenze dell'allegato III del presente regolamento.
Capo
II Aggiunte.
Aggiunte (dose che puo' essere superiore al 5% in massa del
cemento secco).
1.1 Aggiunte minerali.
In aggiunta agli additivi minerali
autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti in contatto
con le sostanze alimentari possono essere introdotti nei materiali a base di
leganti idraulici le aggiunte seguenti:
silicati ed alluminati di calcio, di
sodio, di potassio o di magnesio ad eccezione dell'amianto;
argille:
attapulgite, smectite, montmorillonite e caolini;
silice di
combustione;
riempitivi (cariche) calcarei e/o silicici;
allumina.
E'
consentito l'impiego di materiali e prodotti cementizi purche' l'acqua con cui
vengono a contatto non sia aggressiva nei loro confronti.
1.2 Aggiunte
organiche.
Possono essere introdotte nei materiali a base di legante
idraulico, le aggiunte organiche fabbricate con dei costituenti autorizzati
dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti a contatto con le
sostanze alimentari.
Le aggiunte introdotte nei materiali a base di leganti
idraulici non devono conferire al prodotto finito un carattere nocivo per la
salute.
II. Smalti porcellanati, ceramiche e vetri
Gli smalti
porcellanati devono rispondere alle norme riportate all'articolo 2, punto c del
decreto legislativo n. 108 del 25 gennaio 1992. Le ceramiche devono rispondere
alle norme specifiche del decreto ministeriale 4 aprile 1985 "Disciplina degli
oggetti in ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti
alimentari".
Gli oggetti in vetro devono rispondere alle disposizioni del
decreto ministeriale 21 marzo 1973.
Note all'allegato II:
- Per
quanto concerne il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, vedi note
all'allegato I. L'art. 2, punto c del citato decreto legislativo, cosi'
recita:
"Art. 2. - 1. Dopo l'art. 2 del decreto del Presidente della
Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e' aggiunto il seguente:
"Art. 2-bis. - 1.
E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio o usare materiali
e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano destinati a venire in contatto
con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano, che
siano:
a)-b) (omissis);
c) rivestiti internamente con strati vetrificati,
verniciati o smaltati che, messi a contatto per 24 ore con una soluzione all'1
per cento di acido acetico, cedano piombo alla temperatura ordinaria";
- Il
decreto ministeriale 4 aprile 1985, (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26
aprile 1985, n. 98), reca: "Disciplina degli oggetti in ceramica destinati ad
entrare in contatto con i prodotti alimentari".
- Per quanto concerne il
decreto ministeriale 21 marzo 1973, vedi note all'Allegato
I.
Allegato III
(Articolo 5 del regolamento)
MATERIE
PLASTICHE, GOMME NATURALI E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NEGLI
IMPIANTI FISSI DI CAPTAZIONE, TRATTAMENTO, ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE
DESTINATE AL CONSUMO UMANO
La durata di validita' della presente lista e'
fissata in cinque anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente
regolamento.
Le disposizioni del presente allegato concernono:
le materie
plastiche autorizzate per l'utilizzazione negli impianti fissi di captazione,
trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo
umano.(allegato IIIa);
le gomme naturali e sintetiche utilizzate per la
fabbricazione dei giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le
acque destinate al consumo umano. (allegato IIIb);
L'idoneita' degli oggetti
destinati a venire in contatto con l'acqua, fabbricati con i suddetti materiali,
e' subordinata all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della
migrazione specifica qualora indicato per i costituenti di cui al punto 1
dell'allegato IIIa e al punto 1 dell'allegato IIIb, della migrazione di
coadiuvanti e della migrazione di coloranti, con le modalita' riportate in
allegato IIIc.
E' ammesso l'uso dei coloranti di cui agli articoli 12 e 18
del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti, qualora nella
suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l'uso in contatto con
acqua.
Il controllo dell'idoneita' degli oggetti deve essere effettuato
sull'oggetto finito.
Quando cio' non sia possibile, le determinazioni saranno
eseguite su un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con
l'acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all'oggetto stesso, avente la
stessa composizione e preparato con le stesse tecniche produttive.
Le prove
dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini, previo lavaggio
secondo le modalita' previste in allegato IIIc. Detti oggetti o provini saranno
quindi posti in contatto con acqua distillata a 40 °C per 24 ore.
I risultati
delle prove di cessione vengono riferiti al volume in acqua degli oggetti pieni
ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in via subordinata, e solo quando cio'
non sia possibile, in mg/dm2. In tale caso, il risultato verra' trasformato in
mg migranti/kg di acqua moltiplicandolo per il fattore di conversione
convenzionale 6. Per quanto riguarda la migrazione globale detti oggetti sono
ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non sia
superiore a 60 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell'allegato IIIa e
non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1 dell'allegato
IIIb.
Per quanto concerne la migrazione specifica, si applicano gli stessi
criteri di espressione dei risultati e gli oggetti sono ritenuti idonei quando
vengono rispettati i limiti specifici eventualmente indicati per le singole
sostanze o gruppi di esse, di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1
dell'allegato IIIb.
Allegato IIIa
MATERIE PLASTICHE
1.
Costituenti autorizzati:
le materie plastiche, comprese le verniciature, i
rivestimenti, le membrane possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai
costituenti di seguito indicati. Inoltre, gli oggetti preparati a partire dai
suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute,
come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi,
catalizzatori, dai costituenti di seguito indicati: solventi agenti
emulsionanti. E' vietato l'impiego di materiali di scarto o gia'
utilizzati.
1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi:
possono essere
utilizzati tutti i monomeri, le sostanze di partenza, gli additivi e i coloranti
previsti dalla legislazione sui materiali ed oggetti in materia plastica
destinati ad entrare in contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21
marzo 1973 e successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e
tolleranze di impiego ivi previste, qualora nella suddetta legislazione non se
ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.
1.B Inoltre possono
essere utilizzati:
Piombo fosfito bibasico Per PVC rigido e suoi
copolimeri
Piombo solfato tribasico a prevalente contenuto in PVC,
esente
Piombo stearato bibasico da plastificanti. LMS del Pb per tutte e
quattro le sostanze comulati-
Piombo stearato neutro vamente: 0,05 ppm come
somma secondo il metodo riportato in allegato III,
sezione 2 n. 4, decreto
ministeriale 21 marzo 1973.
Tali limiti sono applicati fino al 25 dicembre
2003.
2. Limiti di migrazione.
L'idoneita' degli oggetti destinati a
venire in contatto con l'acqua e' subordinata all'effettuazione del controllo
della migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per i
singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della migrazione di
coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le modalita' riportate in
allegato IIIc.
Allegato IIIb
GOMME NATURALI E SINTETICHE
1.
Costituenti autorizzati.
I materiali a base di gomma naturale e sintetica
possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito
indicati. E' vietato l'impiego di materiali di scarto o gia' utilizzati.
1.A
Elastomeri, sostanze di partenza, additivi:
possono essere utilizzati tutti
gli elastomeri, le sostanze di partenza, gli additivi e i coloranti previsti
dalla legislazione sui materiali ed oggetti in gomma destinati ad entrare in
contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi
aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi
previste qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente l'uso
in contatto con acqua.
1.B Possono essere utilizzate inoltre le
sostanze:
Ossido di ferro;
Acido miristico e suoi sali
alcalini;
Potassio idrossido;
Sodio
pirofosfato;
Esafluorodipentametilene.
2. Limiti di
migrazione.
L'idoneita' degli oggetti destinati a venire in contatto con
l'acqua e' subordinata all'effettuazione del controllo della migrazione globale,
della migrazione specifica, qualora indicato per i singoli costituenti di cui al
punto 1 del presente allegato, della migrazione di coadiuvanti, e della
migrazione di coloranti con le modalita' riportate in allegato
IIIc.
Allegato IIIc
METODI ANALITICI
Sezione 1 -
Determinazione della migrazione globale.
A. Norme generali.
1. Solventi
simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua distillata.
2.
Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.
3. Campione di
prova: le prove devono essere effettuate su oggetti nuovi dopo essere stati
sottoposti a lavaggio in acqua corrente per 30 minuti e successivo risciacquo
rapido con acqua distillata.
4. Rapporto superficie/volume.
Adottare un
rapporto superficie/volume il piu' possibile vicino al reale o comunque compreso
nel rapporto 2 e 0,5.
B. Metodo di effettuazione della prova.
1.
Determinazione della migrazione globale.
La determinazione viene effettuata
su oggetti nuovi, finiti o se non altrimenti possibile su provini
rappresentativi del materiale utilizzato e quindi assimilabili a tutti gli
effetti all'oggetto stesso.
Il liquido proveniente dalla prova di migrazione,
riunito all'occorrenza, e' evaporato (o distillato) fino a un volume molto
piccolo, quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa
l'evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate in stufa,
a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore per 30 minuti e pesare
(m). Effettuare parallelamente una prova in bianco con un volume uguale di
acqua, sottrarre il peso di questo residuo per correggere m.
Calcolo: la
migrazione globale e' calcolata con la formula:
m a2
M = -- x -- x 1000 a1 q
Dove:
M = risultato espresso in mg/kg;
m = massa in mg di sostanza
ceduta dal campione come risulta dalle prove di migrazione;
a1 = area della
superficie in dm2 del campione in contatto durante la prova di migrazione;
a2
= area della superficie in dm2 del materiale o dell'oggetto nelle effettive
condizioni di impiego;
q = quantita' in g di acqua a contatto con il
materiale o con l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.
Se si vuole
esprimere la migrazione in mg/dm2, si adotta la formula:
m M' = -- a1
nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.
Quando
la prova e' effettuata su un provino in assenza dell'oggetto finito, la
conversione dell'espressione da mg/dm2 in mg/kg puo' essere ottenuta
moltiplicando per 6 il valore di M'.
N.B. - Nel caso di guarnizioni, ai fini
dell'applicazione della formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della
superficie di una guarnizione considerata in contatto con il volume contenuto
nell'unita' di tratta cui la guarnizione stessa e' riferibile.
Sezione 2 -
Determinazione della migrazione specifica
La determinazione della migrazione
specifica e' effettuata sia ai fini della documentazione da presentare per
l'autorizzazione di un nuovo costituente, sia ai fini del controllo
dell'idoneita' dell'oggetto finito nel caso in cui sono stati fissati i limiti
di migrazione specifica di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1
dell'allegato IIIb.
La determinazione e' effettuata con metodi analitici
specifici sul liquido di cessione ottenuto secondo le modalita' di contatto
indicate per la determinazione della migrazione globale, sempre che nei metodi
analitici di migrazione specifica non vengano indicate condizioni piu' rigorose;
in tal caso si applicano queste ultime.
I risultati sono calcolati con le
formule indicate nella Sez. 1, assumendo per il valore di m la quantita'
determinata del costituente in esame.
Quando si confrontano i risultati delle
prove di migrazione specificate nel presente allegato IIIc si assume che la
massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I
milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l) corrispondono
quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di
simulante e, tenendo conto delle disposizioni di cui all'allegato II del
presente decreto, ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammi di
prodotto alimentare.
Note all'allegato III:
- Per quanto concerne
il decreto ministeriale 21 marzo 1973, n. 34, vedi note all'allegato I. Gli
articoli 12 e 18 del citato decreto, cosi' recitano:
"Art. 12. - Per la
colorazione degli oggetti di materie plastiche si possono utilizzare tutti i
coloranti purche' essi non vengano ceduti all'alimento e non contengano metalli
in quantita' superiori alle seguenti percentuali:
Piombo
|0,01
| % | solubile |
In | HC1 |
N/10 Arsenico |0,005 | % | " | " | " | " Antimonio |0,05 | % | " | " | " | " Mercurio |0,005 | % | " | " | " | " Cadmio |0,01 | % | " | " | " | " Cromo |0,1 | % | " | " | " | " Selenio |0,01 | % | " | " | " | " Bario |0,01 | % | " | " | " | "
Il tenore
in amine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0.05%.
Il
controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalita' indicate
nella sezione 7 dell'allegato IV.
"Art. 18. - Per la colorazione degli
oggetti di gomma si possono utilizzare tutti i coloranti purche' essi non
vengano ceduti all'alimento e non contengano metalli in quantita' superiori alle
seguenti percentuali:
Piombo
|0,01
| % | solubile |
In | HC1 |
N/10
Arsenico |0,005 | % | " | " | " | " Antimonio |0,05 | % | " | " | " | " Mercurio |0,005 | % | " | " | " | " Cadmio |0,01 | % | " | " | " | " Cromo |0,1 | % | " | " | " | " Selenio |0,01 | % | " | " | " | " Bario |0,01 | % | " | " | " | "
Il tenore in amine aromatiche primarie libere non deve essere
superiore allo 0.05%. Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua
con le modalita' indicate nella sezione 7 dell'allegato IV".
Nota
all'allegato IIIa:
- Per quanto concerne il decreto ministeriale 21 marzo
1973, n. 34, vedi note all'allegato I.
Allegato IV
(Articolo 6
del regolamento)
ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO
COSTITUENTE
Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo
costituente destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in
contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano negli allegati
I, II e III del presente regolamento devono essere costituiti secondo le
disposizioni del presente allegato.
A ciascuna domanda di autorizzazione
d'impiego di un nuovo costituente deve essere allegato un dossier, in tre
esemplari, contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier
sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni scientifiche sono
scritte in italiano. Per i documenti originali in lingue straniere devono essere
allegati un riassunto sintetico e la traduzione integrale delle conclusioni in
italiano.
I. Dossier-tipo.
1. Informazioni generali.
1.1. Nome o
ragione sociale ed indirizzo del richiedente.
1.2. Designazione e funzione
del costituente oggetto della domanda ed indicazione dei materiali o oggetti nei
quali l'utilizzazione e' richiesta.
1.3. Percentuale d'impiego del
costituente.
1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra
natura) a sostegno dell'impiego del costituente.
1.5. Indicazione degli
eventuali rischi per l'ambiente.
1.6. Indicazione degli eventuali impieghi
nei Paesi extracomunitari (referenze di autorizzazione, copie dei documenti
ufficiali dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in
italiano).
2. Informazioni scientifiche.
2.1. Informazioni
chimico-fisiche:
denominazione del costituente con eventuale indicazione del
numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un composto
definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto possibile secondo le
regole internazionali di nomenclatura dell'IUPAC;
grado di purezza del
costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di essere
presenti;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della
purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto finito e
nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di
migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare
con il costituente per valutare gli effetti eventuali sulla qualita'
organolettica, fisica, chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
2.2.
Informazioni tossicologiche:
a) La documentazione disponibile sugli effetti
conosciuti sull'uomo;
b) Secondo il livello di migrazione
prevedibile:
migrazione del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50
microgrammi per litro:
tre studi di genotossicita', un saggio di mutazione
genica sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di
mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di
cellule di
mammiferi;
migrazione del costituente nell'acqua superiore a 50 microgrammi
per litro:
studio di tossicita' per via orale (a 90 giorni), tre studi di
genotossicita': un saggio di mutazione genica su batteri, un saggio di mutazione
genica su colture di cellule di mammiferi ed un saggio d'aberrazione cromosomica
su colture di cellule di mammiferi.
Nei casi di migrazione superiore a 5000
microgrammi per litro possono essere richieste sperimentazioni complementari da
parte del Ministero della salute.
I risultati delle sperimentazioni
tossicologiche devono essere accompagnati dal processo verbale d'esperienza o da
referenze bibliografiche precise e complete.
c) Quando i risultati dei saggi
preliminari previsti dal presente capitolo lo giustificano o quando la struttura
chimica del costituente lascia sospettare una tossicita' a lungo termine il
Ministero della salute puo' richiedere sperimentazioni supplementari.
II.
Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in uno Stato membro
dell'Unione europea.
Per i costituenti, non compresi nel presente decreto,
oggetto di una autorizzazione gia' concessa da uno Stato membro dell'Unione
europea o da uno Stato membro parte contraente dell'accordo che istituisce lo
Spazio Economico Europeo, il dossier informativo contiene:
1. Informazioni
generali;
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;
1.2.
Designazione e funzione del costituente oggetto della richiesta ed indicazione
dei materiali o oggetti nei quali la sua utilizzazione e' richiesta;
1.3.
Percentuale d'impiego del costituente.
2. Informazioni
chimico-fisiche
denominazione del costituente con eventualmente l'indicazione
del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di un
composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto possibile
secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica dell'IUPAC;
grado di
purezza del costituente, natura e percentuale delle impurezze suscettibili di
accompagnarlo;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica
della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto finito e
nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di
migrazione preliminari realizzati sul materiale finito elaborato in particolare
con il costituente per valutare gli eventuali effetti sulla qualita'
organolettica, fisica, chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
Il
dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato definitivamente
entro sei mesi dalla presentazione completa della documentazione.
3.
Informazioni amministrative.
3.1. Estratto della regolamentazione nazionale
(o del documento ufficiale) che definisce la procedura di valutazione
tossicologica, accompagnata da un riassunto in lingua italiana.
3.2. Parere
dell'Organismo scientifico che ha proceduto alla valutazione tossicologica del
costituente accompagnato da loro traduzione in italiano.
3.3. Referenza
dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e copie dei documenti
ufficiali accompagnati da loro traduzione in italiano.
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